В 2018 году из аптечных сетей началось изъятие востребованного лекарства для лечения артериальной гипертензии. Это вынудило многих пациентов искать аналоги и замену Валз. В чем причина?
В действующем веществе валсартан произведенным китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals был обнаружен потенциально опасный компонент N-нитрозодиметиламин (NDMA), который применяется в производстве данного медикамента (информация на сайте Росздравнадзора от 12.07.18 г.).
Не все российские и зарубежные фармакологические компании используют эту вредную фармацевтическую субстанцию, поэтому в аптеках можно приобрести другие аналоги лекарства Валз на основе валсартана.
Так же врач может подобрать средство из другой фармакологической группы с подобным лечебным действием.
Внимание! Безопасную для здоровья пациента замену лекарства может произвести только доктор. Схема лечения подбирается индивидуально в зависимости от клинической картины. Во многих случаях, больным требуется комбинировать медикамент в определенной дозировке с другими препаратами.
Структурные аналоги и замена Валз
1. Валаар (Россия) . Хорошее средство для корректировки артериального давления (АД). Лечебный эффект от данного аналога препарата Валз сохраняется на протяжении двух часов. Максимальное значение отмечается через 4-6 часов.
- Имеет накопительное действие.
- Снижает риск развития инсульта.
В большинстве случаев, действует мягко. При первичном назначении, пациентам важно точно соблюдать назначенную дозировку и контролировать АД. В зависимости от переносимости и терапевтического эффекта в дальнейшем возможна корректировка дозы. Побочные явления слабо выражены.
2. Нортиван (Венгрия) . Препарат гипотензивного действия. Стабилизирует АД и устраняет факторы провоцирующие его. Улучшает гемодинамику. Часто назначается в составе комплексных мер пациентам с:
- Сердечно-сосудистыми заболеваниями связанными с нарушением функционирования миокарда.
- Диабетической нефропатией.
Помогает в случаях непереносимости лекарств группы ингибиторов АПФ. Негативное влияние на функцию почек и печени практически не отмечаются.
- Таблетки 80 mg 30 штук — 270 рублей.
3. Вальсакор (Словения) . Быстро стабилизирует давление. Обладает накопительным свойством. Уменьшает риск осложнений сердечно-сосудистых болезней.
- Замена таблеток Валз Вальсакором хорошо сочетается со статинами и мочегонными медикаментами.
Дозировка подбирается врачом индивидуально. В случаях развития сухого кашля доза препарата снижается до адекватной.
Стойкий антигипертензивный эффект проявляется через 14 дней систематического приема. Внезапное прекращение приема, как правило, не вызывает синдрома отмены и хорошо переносится.
4. Диован (Швейцария) . Оригинальный препарат — аналог лучше Валз. Хорошее средство при стойко повышенном давлении. Стабилизирует сердечный ритм. Применяется в моно и комплексной терапии с другими гипотензивными средствами.
- Показывает выраженный клинический эффект при лечении хронической сердечной недостаточности и после перенесенного инфаркта миокарда.
При первичном назначении может отмечается тошнота, головная боль, головокружение. После двухнедельной адаптации организма во многих случаях симптомы прекращаются.
Имеет только один существенный недостаток — высокую цену, что делает его мало доступным для большой группы пациентов.
Заменители Валз по механизму действия
Основным действующим компонентом всех препаратов в списке является лозартан.
1. Лозартан (Россия) . Результативный аналог дешевле Валз при плановой терапии гипертензии у возрастных и молодых пациентов. Принимается под врачебным контролем по индивидуальной схеме. Имеет достаточно много побочных эффектов.
2. Лориста (Словения) . Обладает ремоделирующим действием на миокард. АД нормализует мягко и постепенно. Повышает выносливость при физических нагрузках.
- Наибольшую результативность показывает в комплексной терапии.
- Как правило, кардиолог в качестве второго препарата назначает диуретик или антагонист кальция.
Из нежелательных эффектов в некоторых случаях отмечается изменение пульса.
3. Козаар (США) . Достойная замена лекарства Валз. Нормализует системное артериальное давление. Уменьшает периферическое сопротивление сосудов. В составе комплексных мер показан:
- При функциональном поражении миокарда.
- После перенесенного гипертонического криза.
Побочные реакции слабо выражены.
4. Лозап (Чехия) . Оказывает мягкое действие. В моно терапии назначается только при умеренно высоких показателях АД.
При высоких значениях наиболее результативен в комбинации действующего вещества с гидрохлортиазидом или амлодипином.
- Таблетки 50 мг ЗО штук — 270 рублей.
Двухкомпонентные аналоги и заменители Валз
Лекарства назначаются больным для которых более предпочтительна комбинированная терапия. В состав таблеток входит лозартан и гидрохлоротиазид.
1. Лориста Н (Словения) . Подходит в качестве замены препарату Валз.
- Лекарство хорошо переносят больные с сердечной недостаточностью склонные к отекам, а также возрастные пациенты.
Рекомендуется одновременно принимать соли калия и магния, т.к. медикамент выводит их из организма.
- Таб. 5O mg/12.5 мг 30 шт. — 280 рублей.
2. Лозап плюс (Чехия) . Имеет стабильный гипотензивный эффект для больных с гипертонией в диапазоне 140-160 мм рт. ст. Показатели АД нормализуются постепенно в течении 3-7 дней.
Практикующие кардиологи отмечают, что при тяжелом течении гипертонической болезни медикамент имеет кратковременный эффект на 5-6 часов.
Однократного приема бывает недостаточно. На ночь приходится принимать дополнительную дозу, что создает неудобство для пациентов.
- Табл. 50 мг/12.5 мг ЗО штук — 370 руб.
Валз – это название одного из препаратов с действующим веществом – валсартаном. В 2008-2010 годах лекарства с этим действующим веществом являлись самыми назначаемыми в мире при артериальной гипертензии – заболевании, характеризующимся повышенным давлением. Многие пациенты систематически принимали это средство для борьбы с хроническим недугом. Представьте их удивление, когда на полках аптечных складов они не смогли найти своё лекарство.
Описание и действие лекарства
Валз – таблетки в плёночной оболочке, действующие вещества – валсартан и гидрохлоротиазид, стандартная дозировка 320мг/25мг. Пилюли желтого цвета, овальной формы, с высеченными символами на обеих половинках: V и H.
Основной принцип воздействия – блокировка рецепторов ангиотензина ІІ. Этот активный гормон связывается с рецепторами на клеточных мембранах тканей, взаимодействие ангиотензина ІІ с рецепторами приводит к ряду физиологических эффектов, оказывающих влияние на регуляцию давления крови, не влияя при этом на другие гормональные рецепторы.
Превышение допустимой дозы средства не приводит к сильному снижению артериального давления, в связи с чем отмечается наиболее высокая безопасность вещества среди прочих аналогичных.
Кроме того, допустимо безопасное взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Инструкция по применению
Принимают данное средство при:
- Хронической форме гипертонии, она, как правило, наблюдается у пациентов старшей возрастной группы. Это заболевание не излечимо, Валз лишь помогает систематически поддерживать нормальное АД;
- Нарушении функции миокарда (сердечной недостаточности) хронической формы;
- После инфаркта организму также необходимо поддержание нормального давления.
Кроме того, противопоказанием к применению является нарушение функции печени и поджелудочной железы и желчевыводящих путей.
Несмотря на то, что этот медикамент отличается высокими показателями безопасности, всё-таки бывают случаи возникновения побочных эффектов, в основном это происходит при безответственном приеме, без рекомендаций доктора, в таких случаях могут возникнуть следующие эффекты:
- Резкое понижение АД;
- Сердечная недостаточность;
- Возникновение внутренних кровотечений;
- Патологии дыхательных путей, характеризующиеся приступами сильного кашля со спазмами и болью в бронхах;
- Нарушения работы пищеварительной системы: запоры, вздутие, рвота;
- Частичное поражение нервной системы, сопровождающееся сонливостью и депрессией;
- Частые головокружения с возможной потерей сознания;
- Мышечные спазмы, воспаление и боль в суставах;
- Проявления патологий почек.
При артериальной гипертензии, как правило, назначают 80 мг в сутки вне зависимости от приема пищи, со временем доза увеличивается врачом, максимальная суточная норма – 320 мг. Ни в коем случае не повышайте дозу самостоятельно, это может привести к резкому снижению давления и даже к остановке дыхания и потере сознания.
Почему запретили таблетки Валз?
И по сей день содержащие валсортан препараты распространены в мировой медицине и имеют широкое производство, сосредоточенное в основном в Ките. Поставляются большими партиями во многие государства, в том числе и в Россию.
В связи с заявлением EМА, российская служба по надзору здравоохранения начала работы по массовому изъятию медикаментов, содержащих опасный канцероген. Это коснулось не только нашей страны, но и много других, в том числе большинство стран Европы.
Только на территории нашей страны было отозвано 560 серий препаратов. Руководство решило не предавать огласке это событие, чтобы исключить излишние переживания среди населения.
Стоит отметить, что опасная примесь может причинить вред здоровью лишь при длительном приеме, несколько таблеток уж точно не вызовут рак, так что здесь нет повода для беспокойства. Фармацевты утверждают, что жирная пища и то сказывается на организме хуже, чем данный препарат.
Валз – запрещенный препарат?
Люди, конечно, заметили, что лекарство исчезло с аптечных полок и пошел слух, что его и вовсе запретили. Но это всего лишь чьи-то догадки, на самом деле препарат вовсе не запрещен, просто возникли сложности с поставкой, которые вероятнее всего, вскоре устранятся.
В запрете валсартана нет никакого смысла, ведь он является эффективным, недорогим и безопасным, с малой вероятностью проявления побочных действий, которые возникают лишь у 1% пациентов, страдающих гипертонией.
Так что, отсутствие Валза в продаже – это лишь временное явление, которое продлится недолго, а на этот период пациентам рекомендуется заменить его на схожее доступное средство.
Фармацевтической компании необходимо наладить производство вещества без опасных примесей, как только это произойдет, тогда и вернется к нам долгожданный Валз.
Чем можно заменить Валз?
Для больных, страдающих артериальной гипертензией жизненно необходимо принимать на постоянной основе антигипертензивные медикаменты. Многие из них отдавали предпочтение Валзу или другим средствам на основе валсортана. Но как же им быть в случае отсутствия жизненно важного лекарства?
На время дефицита медикамента врачам поручили не распространять новости о недоступности, и назначать больным другие, схожие по действию таблетки, такие как:
Это еще не полный список аналогов, так что повода для беспокойства нет, все эти вещества являются прекрасными заменителями Валза.
Валз – это зарекомендовавший себя во всем мире, качественный препарат с минимальными осложнениями при соблюдении правил применения. Не переживайте, если не нашли его в аптеке, посоветуйтесь со своим врачом, он поможет найти временную замену, а через какое-то время вы снова сможете перейти на привычный препарат.
Видео: причины запрета Валза
В этом видео Ольга Топоркова рассказывает, почему с рынка медикаментов были отозваны препараты, содержащие валсортан, на что их планируется заменить:
Квалифицированный провизор с десятилетним стажем работы в фармацевтических организациях.
В 2007 году окончила Энгельский медицинский колледж с отличием по специальности «Фармация», затем в 2013 году окончила Самарский медицинский институт, получив квалификацию «Провизор», в 2014 году окончила интернатуру по специальности «Управление и экономика фармации».
Постоянный участник специализированных конференций. На данный момент работает заведующей аптечным учреждением.
Поможет сориентироваться в многообразии современных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и продуктов лечебного (диетического питания), ответит на любые вопросы, касающиеся приема и взаимодействия лекарственных препаратов, поможет разобраться в рекомендациях врачей, а также поможет определиться с выбором лечебной и детской косметики.
Как сообщили «ФВ» в Росздравнадзоре, ведомству известно, что Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) решением № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. отозвало лекарства, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция валсартана производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Дело в том, что производитель обнаружил в субстанции потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина. Чуть позже, 9 июля 2018 г., Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) приостановил сертификат пригодности на активную фармацевтическую субстанцию валсартана, указанного производителя.
В связи с этим Росздравнадзор направил запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в РФ, чтобы узнать о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием этой субстанции, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.
«По результатам полученной информации Росздравнадзором будут приняты соответствующие регуляторные решения», – отметили в ведомстве.
По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава (www.grls.rosminzdrav.ru), активная фармсубстанция Zhejiang Huahai Pharmaceuticals зарегистрирована для производства валсартана АО «Вертекс», ЗАО «Северная звезда», ЗАО «Медисорб», «Актавис Групп», ООО «Атолл», АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», ОАО «Гедеон Рихтер».
Ряд производителей уже выступили с заявлениями. В частности, АО «Гедеон Рихтер» проинформировал ведомство о своем решении отозвать с российского рынка препараты валсартана.
АО «ВЕРТЕКС» заявляет, что не использовало в производстве лекарственных препаратов активную фармсубстанцию валсартана китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
new Также ответ в Росздравнадзор направило ФП «Оболенское»: «Серии готовых лекарственных препаратов, произведенных АО «ФП «Оболенское с использованием фармацевтической субстанции валсартана производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай), в гражданском обороте на территории Российской Федерации отсутствуют. В гражданском обороте на территории Российской Федерации находятся серии лекарственного препарата «Валаар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», произведенные с использованием фармацевтической субстанции валсартана производства «Чжухай Жуньду Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай)».
new Фармкомпании продолжают информировать общественность о ситуации с проблемной субстанции. «Группа компаний КРКА, в состав которой входят АО «КРКА, д. д., Ново Место», Словения и ООО «КРКА-РУС», Россия, заявляет, что не использует активную фармацевтическую субстанцию валсартана производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, и наши лекарственные препараты не содержат АФС валсартана данного производителя», – сообщили «ФВ» в компании.
Почему Валз снят с производства: кто виновник случившегося?
Выяснилось, что практически все производители, в т. ч. производители из Еврозоны, активное вещество для выпуска описываемых лекарств производили на большой китайской известной фабрике Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Во время проводимых исследований агентству EMA удалось обнаружить в субстанции этой фабрики наличие опасного компонента N-нитрозодиметиламина. Есть предположение, что это случилось из-за грубых нарушений технологического процесса производства Валсартана на китайской фирме. Из-за этого в готовую лекарственную спецсмесь стали попадать фрагменты канцерогенов. По этой причине огромные партии лекарств пришлось полностью снимать с продаж и срочно ликвидировать. Коснулось это в основном ряда лекарств, популярных в Европейских странах, а не в Российской Федерации. Речь идет о лекарствах таких фирм, как Generic Arrow, Biogaran, Cristers, а также EG Labo и Evolupharm.
Российские граждане, которые пьют влечебных целях препараты на основе Валсартана, не обнаружат в этом перечне фармацевтических фирм известных для себя фирм-производителей. Поэтому описываемая выше проблема коснулась в основном Европы.
Французские доктора о том, почему гипотензивный препарат перестали выпускать
Французские врачи, в связи с возникшей ситуацией, получили рекомендации временно приостановить официальное назначение лекарства на основе Валсартана, чтобы не провоцировать его дефицит. Врачам из Франции рекомендовали своим пациентам назначать аналоги из иных групп антигипертензивных лекарств для снижения повышенных показателей давления.
Чтобы успокоить пациентов, которые боролись с повышенным давлением при помощи упоминаемого выше средства, и интересовались, почему таблетки гипотензивные Валз сняли с производства, Французское нацагентство по безопасности медпрепаратов (ANSM) подчеркнуло, что выявленный дефект не представляет особой угрозы пациентам. То есть проявить себя канцерогенный эффект сможет лишь при условии длительного применения данных препаратов. Онкологией от единичного использования заболеть невозможно. Врачи подчеркивают и то, что жирная пища при условии регулярного ее употребления таит в себе большую опасность, нежели описываемый выше препарат.
Но возникает еще один вопрос, касающийся нашей страны. В России почему сняли с производства Валз – хорошее гипотензивное лекарство, которое понижает давление? Этот вопрос сегодня задают фармацевтам многие российские граждане, которые покупали лекарство болгарского концерна Балканфарма. Пока еще эта компания официальных объяснений не дала. Возможно, в ближайшее время компания и скажет, почему Валз Н сняли с массового производства. Но всем уже причина очевидна. Если на дорогостоящем европейском рынке снимают с реализации огромные партии лекарственных средств, в основе которых был Валсартан, и возникает острый дефицит данных лекарственных средств, то по принципу евросолидарности, данный лекарственный препарат идет на дорогостоящий еврорынок, а не на наш российский фармрынок. Поэтому здесь вмешались одни лишь рыночные спецмеханизмы, а не политическая подоплека и санкционное воздействие Запада.
Остается верить, что вопрос, почему сняли с производства описываемый выше гипотензивный препарат, скоро задаваться не будет, так как есть надежда на то, что выпуск чистого (без канцерогенных примесей) Валсартана будет восстановлено и в аптечную сеть нашей страны снова поступят исчезнувшие препараты.
Отменяется паническое настроение. Во многих аптечных представительствах российской столицы уже продолжает продаваться описываемый выше препарат. В некоторых аптеках он вообще не исчезал. И по стоимости он сейчас не дороже, чем до зарождения китайской паники с этим медпрепаратом.
Есть некоторые опасения того, что из-за ажиотажа и слишком часто возникающего вопроса, почему снят с производства гипотензивный медпрепарат Валз 160, на наш российский рынок может выйти дженерик Валз, выпускать который могут начать различные сомнительные бренды. Чтобы этого не случилось, Минздраву нашей страны есть смысл проявить бдительность и каждую поступившую партию изучать перед тем, как ее пропускать в нашу страну для массовой продажи в российских аптеках. А потребителям, которых волнует вопрос, где Валз 160 купить сегодня и почему сняли с производства этот препарат, рекомендуют внимательно смотреть на внешний вид приобретаемых таблеток. Если медсредство несколько отличается от привычного его вида, можно предполагать, что потребителю в руки попал фальсификат, который выпустили из забракованной партии товара. Удивляться этому не стоит, так как «дельцы» фармацевтического рынка, столкнувшись с вопросом потребителей, почему сняли с производства нормализирующее давление лекарство Валз 80, наверняка уже давно активизировались. Их ничего не останавливает, поэтому нашим потребителям стоит быть повнимательнее. Зная это, многие доктора советуют своим пациентам купить аналог Валз.
Итак, имеем такой расклад – китайцы допустили серьезный брак, обеспечив европейский рынок субстанцией на основе Валсартана, опасной для здоровья. Европейское медицинское сообщество вовремя заметило нарушение и запретило распространение лекарств на основе упоминаемого выше действующего вещества. За устранение возникшего дефицита взялись производители, берущие за основу компоненты своего производства.
Обновление информации: почему сняли с производства Валз?
Госреестр лекарств Минздрава РФ содержит большой перечень препаратов, в которых нет субстанции Валсартан китайского производителя, нарушившего технологию. Все лекарства перечислять нет смысла, целесообразно указать лишь тот препарат, в котором описываемая канцерогенная субстанция была. Это известный многим Дисартан. Но так как в продаже он уже давно не встречался, российским гражданам нет смысла переживать о канцерогенном влиянии на организм входящего в его состав компонента.
В список лабораторий, которые выпускали препарат с канцерогенным компонентом, вошли: ARROW GENERIQUES, BIOGARAN, CRISTERS, IPSEN PHARMA и другие малоизвестные гражданину нашей страны производители.
Врач терапевт I категории Мокрушина О.С.