Лицензия на ремонт оборудования

Лицензия ВестМедГрупп на производство и обслуживание медицинской техники

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой — разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Лицензия на производство, обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

В сферу медицинских услуг входят различные виды деятельности, однако без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно.

Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники является необходимым.

Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора и внесение в специальный реестр.

После поступления на рынок и применения в учреждении, медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.

Любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация. Любая организация обязана оказывать содействие проведению мероприятий по производственному контролю на опасных производственных объектов, в противном случает руководитель несет ответственность вплоть до уголовной.

Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:

  • аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;
  • больничное оборудование (мониторы пациента, компрессорные установки, вакуумные станции, медицинские рампы, реанимационные комплексы, аппараты ИВЛ);
  • программные медицинские комплексы;
  • оборудование для аптек;
  • косметологическое оборудование;
  • оборудование для дезинфекции;
  • медицинская мебель;
  • стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;
  • бальнеологическое и водолечебное оборудование;
  • клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);
  • приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;
  • наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
  • оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
  • приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
  • слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.

Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является строго регламентированным документом. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа):

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Существует Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

Отказ в регистрации медтехники выдается в случае, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

Компания Вестмедгрупп обладает лицензией на производство и обслуживание медицинского оборудования в сфере газоснабжения, криогенных установок, конструкционных элементов чистых помещений, систем химической и биологической защиты. Наши инженеры прошли подготовку непосредственно на производственных площадках Flow-meter S.p.A. (Бергамо, Ломбардия, Италия), Karismedica S.p.A (Гаттатико, Ломбардия, Италия), MILS (Франция).

Также, сотрудники нашей компании прошли обучение по программе «Разработка, производство, монтаж, наладка, техническое обслуживание, ремонт, эксплуатация и контроль качества медицинской техники» в ФГБОУ ВПО «МГТУ им. Н.Э. Баумана».

Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.

Перечень видов работ, где необходима лицензия на ТО медтехники:

  • Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
  • Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
  • Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
  • Ремонт МТ и ЭО.

Требования к соискателю

  1. Учредительные документы (устав/копия).
  2. Свидетельства о прохождении государственной регистрации, в том числе:
  • О внесении в ЕГРЮЛ;
  • О постановке на налоговый учет;
  • О ГРН (если изменения имели место).
  1. Квалификационные свидетельства сотрудников, в том числе:
  • Документы о профильном образовании;
  • Свидетельства об окончании квалификационных курсов;
  • Приказы о зачислении работников в штат компании соискателя.
  1. Правоустанавливающие документы на недвижимое имущество, в том числе:
  • Свидетельство о собственности или другой правоустанавливающий документ;
  • Кадастровые паспорта/ БТИ.
  1. Перечень медтехники и документация на неё, включая регламенты и свидетельства о гос. регистрации (в случаях производства).
  2. Документация на сервисное, ремонтное и производственное оборудование.
  3. Квитанция об оплате лицензионного сбора.
  4. Доверенность

Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:

  • Помещения, соответствующие требованиям.
  • Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
  • Работники с необходимой квалификацией.

ГМП-проект: помощь соискателям

Лицензия на медтехнику приобретается официально после соблюдения всех требований, предъявляемых законом. Юристы компании ГМП-проект подготавливают всю документацию, необходимую для получения лицензии по ремонту медтехники.

Лицензия на обслуживание медтехники, цена которой доступна любому серьезному коммерческому агенту будет предоставлена в кратчайшие сроки и закроет все лицензионные проблемы клиента ГМП-проект. Для подробной консультации звоните или приезжайте к нам в офис.

Политика конфиденциальности интернет-сайта
г. Иркутск 22 мая 2018 г.

Настоящая Политика конфиденциальности персональных данных (далее — Политика конфиденциальности) действует в отношении всей информации, размещенной на сайте в сети Интернет по адресу: cert-irk38.ru (далее — Сайт), которую посетители данного сайта могут получить о Пользователе во время использования Сайта, его сервисов, программ и продуктов.

Использование сервисов Сайта означает безоговорочное согласие Пользователя с настоящей Политикой и указанными в ней условиями обработки его персональной информации; в случае несогласия с этими условиями Пользователь должен воздержаться от использования сервисов.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. В рамках настоящей Политики под персональной информацией Пользователя понимаются:

1.1.1. Персональная информация, которую Пользователь предоставляет о себе самостоятельно при регистрации (создании учетной записи) или в процессе использования Сервисов, включая персональные данные Пользователя. Обязательная для предоставления Сервисов информация помечена специальным образом. Иная информация предоставляется Пользователем на его усмотрение.

1.1.2. Данные, которые автоматически передаются сервисам Сайта в процессе их использования с помощью установленного на устройстве Пользователя программного обеспечения, в том числе IP-адрес, данные файлов cookie, информация о браузере Пользователя (или иной программе, с помощью которой осуществляется доступ к сервисам), технические характеристики оборудования и программного обеспечения, используемых Пользователем, дата и время доступа к сервисам, адреса запрашиваемых страниц и иная подобная информация.

1.1.3. Иная информация о Пользователе, обработка которой предусмотрена Соглашением об использовании Сайта.

1.1.4. Настоящая Политика конфиденциальности применяется только к Сайту cert-irk38.ru. Сайт cert-irk38.ru не контролирует и не несет ответственности за сайты третьих лиц, на которые Пользователь может перейти по ссылкам, доступным на Сайте cert-irk38.ru.

2. ЦЕЛИ ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ

2.1. Сайт собирает и хранит только ту персональную информацию, которая необходима для предоставления сервисов или исполнения соглашений и договоров с Пользователем, за исключением случаев, когда законодательством предусмотрено обязательное хранение персональной информации в течение определенного законом срока.

2.2. Персональную информацию Пользователя Сайт обрабатывает в следующих целях:

2.2.1. Идентификации Пользователя, заполнившего форму на сайте, для отправки писем, отправку СМС-сообщений на указанный мобильный телефон, совершения звонков пользователю.

2.2.2. Предоставления Пользователю доступа к персонализированным ресурсам Сайта.

2.2.3. Установления с Пользователем обратной связи, включая направление уведомлений, запросов, касающихся использования Сайта, оказания услуг, обработку запросов и заявок от Пользователя.

2.2.4. Определения места нахождения Пользователя для обеспечения безопасности, предотвращения мошенничества.

2.2.5. Подтверждения достоверности и полноты персональных данных, предоставленных Пользователем.

2.2.6. Создания учетной записи для доступа к дистанционному порталу, если Пользователь дал согласие на создание учетной записи.

2.2.7. Уведомления Пользователя Сайта о новостях и изменениях произошедших у обладателя сайта.

2.2.8. Предоставления Пользователю эффективной клиентской и технической поддержки при возникновении проблем, связанных с использованием Сайта.

2.2.9. Осуществления рекламной деятельности с согласия Пользователя.

2.2.10. Осуществление массовых рассылок электронных писем, отправку СМС-сообщений, использование пикселя ретаргетинга, для рекламы, использование coockie, определение местоположения, проведения опросов.

3. УСЛОВИЯ ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ

И ЕЕ ПЕРЕДАЧИ ТРЕТЬИМ ЛИЦАМ

3.1. Сайт хранит персональную информацию Пользователей в соответствии с внутренними регламентами конкретных сервисов.

3.2. В отношении персональной информации Пользователя сохраняется ее конфиденциальность, кроме случаев добровольного предоставления Пользователем информации о себе для общего доступа неограниченному кругу лиц. При использовании отдельных сервисов Пользователь соглашается с тем, что определенная часть его персональной информации становится общедоступной.

3.3. Сайт вправе передать персональную информацию Пользователя третьим лицам в следующих случаях:

3.3.1. Пользователь выразил согласие на такие действия.

3.3.2. Передача необходима для использования Пользователем определенного сервиса либо для исполнения определенного соглашения или договора с Пользователем.

3.3.4. Передача предусмотрена российским или иным применимым законодательством в рамках установленной законодательством процедуры.

3.3.5. В случае продажи Сайта к приобретателю переходят все обязательства по соблюдению условий настоящей Политики применительно к полученной им персональной информации.

3.4. Обработка персональных данных Пользователя осуществляется без ограничения срока любым законным способом, в том числе в информационных системах персональных данных с использованием средств автоматизации или без использования таких средств. Обработка персональных данных Пользователей осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных».

3.5. При утрате или разглашении персональных данных Администрация Сайта информирует Пользователя об утрате или разглашении персональных данных.

3.6. Администрация Сайта принимает необходимые организационные и технические меры для защиты персональной информации Пользователя от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий третьих лиц.

3.7. Администрация Сайта совместно с Пользователем принимает все необходимые меры по предотвращению убытков или иных отрицательных последствий, вызванных утратой или разглашением персональных данных Пользователя.

4. ОБЯЗАТЕЛЬСТВА СТОРОН

4.1. Пользователь обязан:

4.1.1. Предоставить информацию о персональных данных, необходимую для пользования Сайтом.

4.1.2. Обновлять, дополнять предоставленную информацию о персональных данных в случае изменения данной информации.

4.2. Администрация Сайта обязана:

4.2.1. Использовать полученную информацию исключительно для целей, указанных в настоящей Политике конфиденциальности.

4.2.2. Обеспечить хранение конфиденциальной информации в тайне, не разглашать без предварительного письменного разрешения Пользователя, а также не осуществлять продажу, обмен, опубликование либо разглашение иными возможными способами переданных персональных данных Пользователя, за исключением предусмотренных настоящей Политикой конфиденциальности.

4.2.3. Принимать меры предосторожности для защиты конфиденциальности персональных данных Пользователя согласно порядку, обычно используемому для защиты такого рода информации в существующем деловом обороте.

4.2.4. Осуществить блокирование персональных данных, относящихся к соответствующему Пользователю, с момента обращения или запроса Пользователя или его законного представителя либо уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных на период проверки в случае выявления недостоверных персональных данных или неправомерных действий.

5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН

5.1. Администрация Сайта, не исполнившая свои обязательства, несет ответственность за убытки, понесенные Пользователем в связи с неправомерным использованием персональных данных, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5.2. В случае утраты или разглашения конфиденциальной информации Администрация Сайта не несет ответственности, если данная конфиденциальная информация:

5.2.1. Стала публичным достоянием до ее утраты или разглашения.

5.2.2. Была получена от третьей стороны до момента ее получения Администрацией Сайта.

5.2.3. Была разглашена с согласия Пользователя.

6. РАЗРЕШЕНИЕ СПОРОВ

6.1. До обращения в суд с иском по спорам, возникающим из отношений между Пользователем Сайта и Администрацией Сайта, обязательным является предъявление претензии (письменного предложения о добровольном урегулировании спора).

6.2. Получатель претензии в течение 14 календарных дней со дня получения претензии письменно уведомляет заявителя претензии о результатах рассмотрения претензии.

6.3. При недостижении соглашения спор будет передан на рассмотрение в суд в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

6.4. К настоящей Политике конфиденциальности и отношениям между Пользователем и Администрацией Сайта применяется действующее законодательство Российской Федерации.

7. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ

7.1. Администрация Сайта вправе вносить изменения в настоящую Политику конфиденциальности без согласия Пользователя.

7.2. Новая Политика конфиденциальности вступает в силу с момента ее размещения на Сайте, если иное не предусмотрено новой редакцией Политики конфиденциальности.

7.3. Все предложения или вопросы по настоящей Политике конфиденциальности следует сообщать по адресу Irkutsk_info@icancert.ru

7.4. Действующая Политика конфиденциальности размещена на странице по адресу: cert-irk38.ru

7.5. Настоящая Политика конфиденциальности является неотъемлемой частью Соглашения об использовании Сайта, размещенного на странице по адресу: cert-irk38.ru

Информация для сведения:

<1> Согласно ч. 5 ст. 18 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» при сборе персональных данных, в том числе посредством информационно-телекоммуникационной сети Интернет, оператор обязан обеспечить запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение персональных данных граждан Российской Федерации с использованием баз данных, находящихся на территории Российской Федерации, за исключением случаев, указанных в п. п. 2, 3, 4, 8 ч. 1 ст. 6 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных».

Легко и непринужденно, все дело в строчке договора:
Стоимость работ по утилизации компенсируется за счёт вовлечения во вторичный оборот полезных компонентов, извлечённых в результате переработки и утилизации передаваемого Оборудования.

И всё! Ведь вся Ваша техника содержит медь, алюминий, железо, электронный платы (которые содержат драгоценные металлы), пластик из которого делем вешалки и тротуарные плиты. Мы разбираем технику, извлекаем и нейтрализуем опасные химические компоненты, далее электронный лом уходит на аффинажные заводы с целью извлечения драгоценных металлов, а пластик, черный и цветной металлы на соответствующие перерабатывающие заводы. Полученная прибыль, перекрывает наши расходы по утилизации Вашей техники. (И это так, кто бы Вам не пытался доказать обратного)

Но если, ВДРУГ, Вы настаиваете на платной утилизации вашего оборудования и не хотите переплачивать, Утилизация старой медецинской техники, будет стоить для Вас всего 1 рубль за единицу. Фактически, она получается БЕСПЛАТНОЙ. Можем гибко рассмотреть Ваши варианты.

Звоните на наш завод и перестаньте кормить «офисных» утилизаторов, которые зарабатывают только на актах технической экспертизы и везут вашу технику на металлолом за копейки, теряя 90% возможной, извлекаемой прибыли.

Экономьте с нами, Ведь экономия на утилизации — это таже самая прибыль!